ISO 13485 準拠の医療用酸素発生器: Luo Ming Purification メタ ディスクリプションによる規制上の安全性の確保

あなたの医療用酸素供給装置は準拠していますか? Luo Ming は、PSA 酸素発生器の製造全体を通じて ISO 13485 を実装しています。 93% 以上の純度、完全な NMPA 準拠、病院および診療所向けの「1 ユニット、1 ファイル」トレーサビリティ。

I. コンプライアンスの危機: なぜ「普通の」酸素プラントがリスクを引き起こすのか?市場に出回っている酸素製造プラントの多くは、通常の工業生産資格のみを有しており、国家医療機器基準を実装していません。病院や医療機関にとって、準拠していない機器の使用は大きな責任となります。医薬品規制や健康検査の際、適切な医療機器認証を持たない機器は安全性検査に合格しない可能性が非常に高くなります。国家医療製品総局は、患者の安全とガスの一貫性を確保するために、施設用酸素機器は ISO 13485 品質管理システムを実装する必要があると明確に規定しています。

II. ISO 13485 の導入: 羅明の生産プロセスの分析 国家ハイテク企業として、江蘇羅明浄化 (羅明) は基本を超えています。当社は ISO 13485 システムを生産ライフサイクルのあらゆる段階に統合しました。

厳格な原材料調達: 当社は検証された医療グレードのサプライヤーからコンポーネントのみを調達し、すべてのバルブとパイプが医療基準を満たしていることを保証します。
精密コンポーネントの組み立て: 当社の組み立てラインは、汚染や機械的エラーを防ぐために厳格な SOP (標準作業手順) に従っています。
独立した品質および技術部門: Luo Ming は、以下を監督する専任の QA/QC 部門を設立しました。
IQC (受入品質管理): すべての原材料の厳格な検査。
IPQC (工程内品質管理): 製造段階での継続的なモニタリング。
FQC (最終品質管理): 完成したすべてのユニットの全項目性能テスト。

Ⅲ． 「1 つのユニット、1 つのファイル」: すべてのマシンの完全なトレーサビリティ 品質は単なる目標ではありません。それは文書化されたメカニズムです。 Luo Ming では、品質目標分解メカニズムを確立しており、年間の品質目標を部門および役職ごとに細分化しています。

追跡可能な記録: 当社はすべての機器の完全なテスト記録を維持します。
個別のファイリング: 当社の「1 ユニット、1 ファイル」システムは、すべての発電機に固有のデジタル的および物理的なフットプリントがあることを意味し、納入後何年にもわたってすべてのコンポーネントとテスト結果を追跡することができます。
IV.優れた技術と安全性能 当社の機器は、医療業界の国際基準に厳密に一致し、それを超えるように設計されています。

安定した酸素濃度: 93% (±3%) 以上の酸素レベルを安定して提供します。
優れた純度: 不純物指標 (CO、CO2、水分) は、国内および国際基準の制限値を大幅に上回っています。
双方向圧力バランス: 高圧による安全上の危険を排除し、病院のベッドへのスムーズで安全なガスの流れを保証します。
2 段階の警報システム: 統合されたスマート センサーが 2 段階の警報システムを起動し、最も厳格な安全検査要件を満たします。
V. エンジニアリング請負業者および機関向けの検証済みコンプライアンス 当社は機関およびエンジニアリング会社に完全な安心を提供します。私たちのドキュメントは透明性があり、検証可能です。

オンライン検証: すべての登録証明書、製品ライセンス、システム認定、およびサードパーティのテスト レポートは、公式 Web サイトで検証できます。
同時配信: 完全なコンプライアンス アーカイブを物理機器と一緒に配信します。
監査対応: Luo Ming を使用すると、NMPA、保健局、または医薬品規制検査中の不遵守を心配する必要はありません。
結論: 医療用酸素の認定リーダーと提携する 適切なメーカーを選択することは、医療の安全性を確保するための第一歩です。 Jiangsu Luoming Purification では、ISO 13485 システムが実際に動作している様子を確認するために、標準化および準拠した製造ワークショップを訪問する予約をしていただきますようお願いいたします。 Luo Ming で施設の安全を確保しましょう。医療コンプライアンスとエンジニアリングの卓越性が融合しています。