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ISO13485 医療機器 PSA 酸素発生器 30Nm3/h 93% 純度 CE認証 病院調達向け

原産地:江蘇省、中国
ブランド名:LuoMing
認定:ISO 13485, ISO 9001, CE
モデル番号:LMO-30
最低注文数量:1セット
価格:USD 40,000-100,000 / Set
支払い条件:T/T、L/C
供給能力:月60セット
製品詳細
ハイライト:

ISO13485 医療機器 O2発生器

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CE認証 病院用酸素プラント

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入札対応 PSA酸素システム
Oxygen Flow Rate: 30nm3/h
Oxygen Purity: 93%±3%
Outlet Pressure: 0.4～0.6MPa
Technology: 圧力スイング吸着 (PSA)
Certification: ISO 13485, ISO 9001, CE
Quality System: 医療機器の品質管理システム
Documentation: フル入札パッケージ、CE DoC、ISO 証明書、FAT レポート
Operation Mode: PLC全自動遠隔監視機能付き
Power Supply: 380V/50Hz/3相 (カスタマイズ可能)
Service Life: 10年以上
After-Sales Service: ビデオテクニカルサポート、オンラインサポート、フィールドサービスが利用可能
製品説明
ISO13485 医療機器 PSA酸素発電機 30Nm3/h 93% 純度 CE 認定 病院用
医療用酸素発電機概要

についてPSA医療用酸素発電機目的のために作られています大規模な病院の調達ルーミン製で製造されていますISO 13485 医療機器の品質管理システムとISO 9001 及び CE 認証この30Nm3/hのシステムは93% ±3% 医療用酸素完全な規制文書を備えるため,コンプライアンスリスクをなくし,購入注文から運用手渡しまでのプロジェクトのスケジュールを加速します.

優しく 成功 する ため に 構築 さ れ た - 最初 の 日 から 順守 する

病院と政府による調達がますます重要になるISO 13485認証とCEマークこの基準を満たし,超えています.ISO 13485認証は,製品全体のライフサイクル設計,製造,試験,包装,市場投入後の監視 応募審査委員会に,ご提案を承認するために必要な文書の証拠を提供します総合的な技術文書,CE適合宣言,工場監査報告書,第三者の試験記録が標準として含まれています.このシステムは,規制の遵守を 調達上のボトルネックから競争上の優位に変える.

国境を越えた規制の承認を簡素化する

国際医療機器貿易における最大の課題の1つは,多様な規制環境をナビゲートすることです.普遍的なコンプライアンスの枠組みISO 13485 と CE 認証に基礎を置く2つの基準で,ヨーロッパ,中東,東南アジア,アフリカ,ラテンアメリカ. 各出荷には,認定機関による検証によるISO証明書,EU市場アクセスのためのCE,材料と部品の追跡記録,工場受容試験 (FAT) 報告書地元保健当局にとって,これは,施設資格 (IQ) と運用資格 (OQ) の模板を意味します.文書の審査が早く,説明の要請が少なく,運用許可の発行に対する信頼が高くなります設置されたシステムについて

30Nm3/h 容量 - 中規模から大型病院へのサービス

酸素出力量純度93%±3%で30Nm3/hこのシステムには,中規模から大規模の病院病棟,ICU,手術室,緊急治療室に同時に中央パイプラインの供給をカバーする.PLC自動制御病院のエンジニアリングチームとルオミングのアフターセールスサポートが リアルタイムでシステムの状態を追跡できるようにします予知的な保守と迅速な対応を可能にする 競争技術評価スコアをさらに強化する重要な特徴.

主要 な 特徴
  • ISO 13485 医療機器 認定:監査された品質管理システムに基づく設計,生産,およびサービス
  • CEマークと完全な DOC:EUおよび調和市場のための完全な適合文書
  • ISO 9001:2015 認証:企業全体における品質管理
  • 募集準備のドキュメント:前もって組み立てられた規制パッケージは,入札の準備時間を短縮します
  • 30Nm3/h 容量:中央管道供給施設の 200-500 ベッドの病院に適しています
  • 世界的に認められたヨーロッパ,MENA,ASEAN,アフリカ全域の保健当局によって認められた認定
  • FAT レポートには以下が含まれます.工場の受付試験データは出荷前に性能を検証する
  • リモートモニタリング可能:ネットワーク PLC は リアルタイム の 監視 と 予測 的 な 保守 を 可能 に する
テクニカル仕様
パラメータ 仕様
モデル LMO-10
酸素流量 30 Nm3/h
酸素純度 93%±3%
出口圧 0.4-0.6 MPa
テクノロジー 圧力振動吸着 (PSA)
認証 ISO 13485,ISO 9001,CE
制御システム PLCは,リモコンモニタリングと完全に自動
電源 380V / 50Hz / 3相
ドキュメント 完全入札 パッケージ,FATレポート,CE DOC
適した 病院 サイズ 200~500 ベッド
江苏ルオミン浄化技術株式会社について

中国ヤンチェン市に本拠を置くルオミング・プリフィケーション・テクノロジーは,空気分離および医療用ガス発電設備を専門とするISO 13485およびISO 9001認定メーカーである.50カ国以上で病院や医療プロジェクトを供給した実績があります国際医療機器の調達に関する規制の要求を理解しています. 品質への我々のコミットメントは,私たちの証明書に組み込まれています:原材料の調達から最終輸送までの全てのプロセスが記録されているグローバルパートナーに 設備だけでなく 運用への完全な規制の 経路も提供しています

よく 聞かれる 質問
政府の入札の書類を 提供できますか?
ISO13485とISO9001の証明書,CEコンプライアンス証明書,会社登録書類,工場監査報告書,製品の技術仕様特定の入札要件を満たすためにドキュメントを調整することができます.
あなたの証明書で 税関の処理が 速くなっているの?
ISO 13485とCE証明書は国際的に認められた品質指標です.多くの国 の 税関 当局 は,この 認証 を 持っ た 製品 が 確立 さ れ た 安全 及び 品質 基準 に 準拠 し て いる こと を 示し て いる の で,その 商品 の 清算 を 速める追加検査の必要性を減らす.
地域保健当局が追加書類を必要とする場合 どうなりますか?
詳細な材料の証明書 電気安全試験報告 圧力容器の証明書その他国別要件規制の承認プロセスを通して 顧客を支援します
このシステムは出荷前の検査を必要とするオファーに適していますか?
はい.私たちは,SGS,Bureau Veritas,TÜVなどの第三者検査機関を歓迎します.ISO 13485 品質システムにより,あらゆる検査範囲で完全な追跡可能性と文書の準備が保証されます.
製品概要

ISO 13485 医療機器認定の PSA 酸素発生器は、30Nm3/h で 93%±3% の純度を生成し、迅速な通関と地元保健当局の承認を保証する完全な規制文書パッケージを備えた大規模病院入札向けに設計されています。

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